药用级 15 - 羟基硬脂酸聚乙二醇酯（HS-15/Kolliphor® HS15）

一、基础信息

• 别名：聚氧乙烯（15）羟基硬脂酸酯、HS15

• CAS 号：70142-34-6

• 外观：白色至淡黄色蜡状固体 / 薄片 / 粉末，无臭或微特异气味

• HLB 值：14–16（水包油型，强增溶）

• 溶解性：水中易溶，乙醇 / 异丙醇中溶解，乙m / 正己烷中几乎不溶

• 熔点：39–45℃；20% 水溶液黏度（25℃）：30–60 mPa・s

二、核心优势（合规 + 安全 + 高效）

1. 注射级安全：低溶血、低血管刺激，可用于注射液 / 注射乳剂

2. 增溶力强：高效增溶难溶性药物（如维生素 A/D/E/K、脂溶性活性成分）

3. 乳化稳定：改善油 - 水相混合均匀性，提升制剂稳定性

4. 资质齐全：CDE 登记号、药典标准、质检报告、微生物 / 内毒素控制达标

三、主要用途（药用场景）

• 注射剂：难溶性药物注射液、注射乳剂、脂质体（如多西他赛注射液）

• 口服制剂：软胶囊、口服液、干混悬剂（增溶 + 改善吸收）

• 外用制剂：乳膏、凝胶、透皮贴剂（乳化 + 促渗）

四、质量标准（药典核心指标）

• 酸值：≤1.0；羟值：90–110；碘值：≤2.0

• 重金属：≤10 ppm；微生物限度：符合注射级要求

• 细菌内毒素：≤0.25 EU/mg（注射剂专用）

五、包装与储存

• 包装：500g / 瓶、5kg / 桶、50kg / 桶（原装 / 分装）

• 储存：密封，阴凉干燥处保存；有效期 24 个月